製品保証と安全に関する方針

発行元：ERGO Healthtech Limited発効日：2026年1月1日

重要な安全性、有効性、および規制順守に関する声明

1. 技術的根拠と性能

「Far-UVC (222 nm) efficiently and safely inactivates airborne human coronaviruses」（Nature、2020年6月）と題された査読済み研究を含む独立した調査は、Far-UVC光が空気中のウイルスを不活化できることを示しています。ERGO222（以下「本製品」）は、空気中および表面上のバイオバーデンを全体的に低減するために222nm Far-UVCエキシマランプ技術を使用しています。

2. 使用目的と重要な制限事項

• 本製品は、パーソナルスペースにおける補助的な衛生対策として使用することを目的としたポータブル消毒装置です。環境の健康とさらなる保護層として設計されています。
• 本製品は医療機器ではありません。疾患の診断、治療、軽減、処置、または予防に使用することを意図していません。米国食品医薬品局（FDA）、米国環境保護庁（EPA）、またはその他の国際的な医療機器当局によって認定または承認されていません。
• ここでの「消毒」という用語は、微生物のバイオバーデンの一般的な減少のみを指します。性能は、曝露時間、距離、気流、および環境要因によって異なります。本製品は、光が直接当たらない領域を消毒することはできず、感染者の体内にすでに存在する病原体には影響しません。
• この技術は、確立された公衆衛生対策の代わりにはなりません。ユーザーは、CDCやWHOなどの当局からの適用されるすべての健康ガイドラインを遵守する必要があります。

3. 光生物学的安全性と曝露ガイドライン

本製品は、光放射に関する国際的に認められた職業的曝露ガイドラインを参考に設計されています。

• IEC/EN 62471（EU/国際フレームワーク）への準拠：

適用される市場における本製品の安全性評価は、EU指令2006/25/ECの下で調和されたIEC/EN 62471に基づいています。この規格は、スペクトル加重された有効線量に基づいて、皮膚および眼への「アクチニックUVハザード」を評価します。222 nm放射の場合、これにより8時間で皮膚と眼の両方に対して約22 mJ/cm²の最大許容曝露量（MPE）が得られます。この制限への準拠は、CEマーキングおよびこの規格を採用する地域での販売に必要です。

• ACGIH TLV（米国職業ガイドライン）の参照：

米国産業衛生専門官会議（ACGIH）は、化学的および物理的因子に関する許容濃度（TLV）を公表しています。222 nm放射に関する2022年のTLVは、新しい生物学的データを反映しており、8時間で眼に対して約160 mJ/cm²、皮膚に対して479 mJ/cm²に設定されています。本製品の出力は、これらの現代の職業健康ガイドラインに対して十分な安全マージンを維持しています。

• コンプライアンスに関する声明：

本製品は、現在広く認識されている規制ベンチマークであるIEC/EN 62471の8時間MPEである22 mJ/cm²に準拠するように設計されています。より高いACGIH TLVへの参照は、進化する科学的コンセンサスに関する情報提供のためです。管轄区域における最終的な規制遵守は、適用される特定の基準によって決定されます。

4. 必須の安全上の注意事項と取り扱い

1. 破損しやすい部品：222nmエキシマランプは石英ガラス製です。破損を避けるため、本製品は丁寧に扱ってください。
2. 湿気への感受性：本製品を乾燥した状態に保ってください。湿気の多い場所では使用しないでください。本製品が濡れた場合は、直ちに使用を中止してください。
3. 電源：付属の充電器のみを使用してください。互換性のない充電器（例：出力2Aを超えるもの）を使用すると、保証が無効になり、損傷の原因となる可能性があります。
4. 物理的完全性：本製品を落としたり、ぶつけたり、分解したりしないでください。ハウジングを開けようとすると、保証が永久に無効になります。
5. 監視：物理的な歪み、損傷、または異常な動作（例：異臭）を発見した場合は、使用を中止し、電源を切断してください。
6. 責任ある使用：ユーザーマニュアルに従ってのみ操作してください。使用中は本製品が安定した場所に置かれていることを確認してください。